2. 과거 품목 허가 후 안정성등 특별한 문제가 없는한 영구적으로 유지되던 품목 허가 제도를
5년마다 갱신하여 안전성과 유효성의 지속적인 관리를 하기위하여 수립된 제도
3. "제약협회 2017.1.23 보도자료 발췌" 2018년 1월 1일 품목허가갱신제가 본격 적용되는 가운데 의약품 품목갱신을 원하는 경우 유효기간 만료 6개월 전인 올해 6월까지 갱신을 신청해야 함에 따라 주의가 요망된다. 품목허가갱신제는 5년마다 의약품의 품질을 점검해 허가 연장 여부를 결정하는 제도다.
한국제약협회(회장 이경호)는 이런 내용의 ‘2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도’를 정리, 24일 소개했다.
품목갱신제 2018년 본격 시행... 유효기간 종료일로부터 6개월 이전 신청
5년 마다 의약품의 안전성 및 유효성을 입증해야만 허가가 유지되도록 하는 ‘의약품 품목허가갱신제’(2013년 1월 1일 시행)가 2018년 1월 1일 본격 적용된다. 이에 따라 제약업체는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간 만료일로부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 한다.
식품의약품안전처는 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 시기를 나눠 품목갱신제를 시행할 계획이다.
이에 따라 2013년 1월 이전에 허가를 받은 의약품이 우선 2018년부터 2023년 까지 순차적으로 품목갱신제 적용을 받는다. 갱신 대상은 모든 의약품이며, 원료의약품과 수출용의약품은 제외된다.
갱신신청 시 제출자료는 △안전관리에 관한 자료 △유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 △표시기재에 관한 사항 △외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치 △유효기간 동안의 제조·수입 실적에 관한 자료 등이다.
4. 관련 자료를 첨부하오니 참고하여 주시기 바랍니다.
1) 의약품 품목갱신제도 개요 및 관련 법령 - 식품의약품안전평가원 2016.7.1 보도자료