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1. 목 적 : 비임상시험에 대한 사전적 의미를 파악하고자 함.
2. 비임상시험(Nondinical Study)이란?
사람을 대상으로 하는 임상시험(Clonical Trial)을 하기 전의 단계에 해당하는 약품의 안정성과 유효성
에 대하여 예측하기 위한 시험. 즉 동물 등을 이용하여 의약품으로 개발하고자 하는 후보물질의 안전
성 및 유효성을 평가하는 시험을 말한다.
3. 비임상 시험의 종류(독성에 관한 시험/약리에 관한 시험)
(1) 독성시험의 종류
가) 단회투여독성시험
나) 반복투여독성시험
다) 유전독성시험
라) 생식발생독성시험
마) 발암성시험
바) 국소독성시험
사) 항원성시험 및 면역독성 시험
아) 기타 독성 시험
(2) 약리(생체에 들어간 약품이 일으키는 생리적인 변화)시험의 종류
가) 효력시험
나) 일반약리시험과 안정성약리시험
다) 흡수,분포,대사 및 배설 시험
라) 약물상호작용에 관한 시험
4. 비임상시험의 관리기준(Good Laboratory Practice,GLP)을 준수하여 비임상시험을 실시함.
5. 결론 : 비임상 시험에 대한 세부적인 시험방법은 언급할수는 없으나, 큰 범위에서는 독성 시험과 약리시험을 하는 것으로 사람에게 시험을 하기전 안전성을 최대한 확보하는 단계로 볼 수 있는 시험 단계입니다. 비임상 시험은 동물 및 세포등에 대하여 하는 시험입니다. 또한 동물에 최대한 피해를 최소화 하기 위한 노력등을 포함하며 이에 종합적인 규정(GLP관리규정에 의거하여 비임상시험 실시)에 의거하여 실시하고 있습니다.
# 첨부 : 비임상시험관리기준 : 핸드북(식품의약품안전처 발행)