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<위더스 제약 홈페이지를 방문하여 주신 고객님께 감사 드립니다.>
1. 개요 : 2015년부터 의약품부작용피해구제 부담금제도가 시행됨에 따라 요양기관과 환자의
처방에 따른 부작용에 대해 요양기관 업계 종사자와 제약회사 및 소비자(환자)의 법적 문제를 한국의약품안전관리원의
역할 강화로 환자의 부작용 피해에 대한 구제와 요양기관 및 제약회사의 부담을 줄여줄것으로 예측되고
있습니다. 이에 의약품 피해구제제도에 대하여 알아보고자 합니다.
2. 우선 위더스제약에서도 2015년 1/4분기부터 의약품부작용피해구제 부담금을 납부하고 있으며, 2015년부터
전제약사에서는 의약품 생산 실적 점유율기준으로 분담금을 산정하여 한국의약품안전관리원 주관으로
시행 및 관리하고 있습니다.
3. 의약품부작용 피해구제제도 운영체계 (한국의약품 안전관리원사이트에서 제도개요에서 발췌)
상기 표와 같이 운영 체계를 수립하여 운영하고 있으며, 요양기관 및 제약회사, 소비자(환자)들은 의약품부작용 발생 시
한국의약품 안전관리원의 메뉴얼에 의해 진행 되고 있습니다.
(1) 구제 대상 : 정상적인 의약품 사용으로 인해 발생한 피해를 입은 사람 또는 유족
(2) 보상금의 종류 : 피해유형에 따라 사망보험금,장애보상금,장례비,진료비 등 총 4종으로 나누어 보상 실시
(3) 부작용 피해보상 제외 범위
- 전문의약품, 일반의약품이 아닌 경우
- 암이나 특수질병에 사용되는 의약품으로 인한 경우(의약품부작용 피해구제 급여지급제외 대상 의약품의 지정고시참조)
- 국가예방 접종으로 인한 경우
- 피해자의 고의 또는 중과실로 인한 경우
- 의료사고인 경우
- 동일 사유로 민법이나 그 밖의 법령에 따라 구제급여를 이미 받은 경우
- 임상시험용 의약품인 경우
- 약국 또는 의료기관 조제실 제제인 경우
- 자가치료용 의약품인 경우
4. 결 론 : 의약품은 질병의 치료 및 예방등에 대한 것으로 그 부작용을 식약처 등 제약산업군에서 과학적인 임상실험 및
의약품 출시 후 사후관리(PMS)등으로 부작용을 최소화하기위해 이시간까지도 부단히 노력하고 있습니다.
이에 관련하여 2011년도에 한국의약품안전관리원이 신설되어 현재까지 운영(전세계 및 국내 부작용 사례 검토
및 분석)되고 있는바 더욱더 의약품에 대한 관리가 강화될것으로 예측되고 있습니다.
의약품부작용 피해구제 관리에 대하여 제약산업군 전체가 노력하고 있음을 알리며, 의약품부작용 피해구제제도
에 대한 상세한 사항은 아래 사이트를 참고하여 주시기 바랍니다.
# 참고 사이트 : 한국의약품안전관리원의 의약품부작용 피해구제제도( http://karp.drugsafe.or.kr/)
# 관련 법령 :
- 약사법 제 86조~제86조의8
- 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정
- 의약품 부작용 피해구제에 관한 시행규칙
# 첨부 자료 : 한국의약품안전관리원 발행 의약품피해구제 사업소개 자료 1부.