<위더스 제약 홈페이지를 방문하여 주신 고객님께 감사 드립니다.> 

1. 제 목 : QbD모델 개발에 대한 사항

2. 내용 : Qbd란 무엇인가?

           - 일반적 의미 : "GMP의 상위 모델" 즉, 품질 관리 측면의 고도화 구축을 의미(의약품에만 사용되는 것이 아닌 반도체나

                                 자동차에  선행적으로 도입된 시스템

           - 환경 : 우리나라가 의약품상호실사협력기구(PIC/S)가입 이후 국제조화에 대한 관심 증대로 국내 기준을 국제 수준으로 끌어

                      올리기 위한 조치이며, 의약품 분야에서는 ICH(Internation Conference on Harmonization)가이드 라인 Q8(R2)에 정의

                      되면서 인식되기 시작함.

3. QbD에 대한 주요 블로그 발췌(QbD에 대한 사항은 제약 관련 언론에 많이 기사화 되어있음을 참고하여주시기 바랍니다.) 

   (1) http://blog.naver.com/PostView.nhn?blogId=hbsci0204&logNo=220184812556 'Qbd라 쓰고 '21세형 GMP'라 읽는다.

   (2) http://blog.naver.com/PostView.nhn?blogId=liber10&logNo=220165019544 

        '의약품 품질관리,QbD와 PAT 도입을 위한 제약업계의 도전 과제'

4. 결론

    현재 우리나라 의약품 품질관리는 기본적으로 GMP를 갖추고 있다. 그러나 그 상위 개념인 QbD에 대하여 이슈가 되면서

최근 상위제약사를 중심으로 QbD 모델을 구축준비를 하고 있다. GMP에서도 그 개념을 정확히 인지하고 실행하는데

무수한 노력이 드는 만큼 Qbd또한 부단한 제약사의 노력(소프트웨어적 측면과 하드웨어적인 측면등 다방면의 노력)이

필요할것으로 보이고 있어, QbD개념에 대한 인식이 필요하여 본 게시판에 게시하는바 의약품 품질관리에 관심이 있으신 고객분들께서는 최근 QbD에 대한 기사 및 자료가 많이 생성되고 있으니 기사 참고하여 주시기 바랍니다.

5. 첨부자료

   (1) 식약처 게시물 "새로운 의약품 GMP패러다임)(2009년12월30일자료)