<위더스 제약 홈페이지를 방문하여 주신 고객님께 감사 드립니다.> 

1. 제목 : 우리나라에 신약에만 적용되고 있는 CTD(국제공통문서) 제출 의무화가 2016년부터 제네릭(Generics)

          의약품도 CTD로 변경 제출

2. 내용 : CTD란?

              ICH(국제조화회의)에서 의약품 허가심사 자료 양식을 국제적으로 표준화한 문서

             즉 신약,자료제출의약품,개량신약,제네릭의약품의 의약품 허가시 제출 되는 서류를 국제적으로 활용할수 있도록 

             하기 위한 양식입니다.

 그림 1) <국내 신약등 허가시 제출되는 안정성_유효성 기준 및 시험방법의 심사 자료 목록>

               ; CTD의 Module1~Module5과 유사

           # 참고 사항 : 전 의약품이 아래의 자료 리스트의 모든 자료를 제출하는 것이 아닌 신약,자료제출의약품,개량신약

                              ,제네릭의약품 등의 구분에 따라 아래 제출 목록에서 제외 되는 사항도 있음을  참고하시기 바랍니다.

그림 2)

3. 참고 사이트 : http://www.ich.org/home.html 에서 Work Products의 CTD 자료 참고 및

                        Multidisciplinary Guidelines의 M4 Common Technical Document부분 참고하시기 바랍니다.

                       (CTD의 Module1~Module5에 대한 사항)

4. 첨부 자료 : (1) 2008년 2월 29일 식약처게시 PPT 1부.