전기절약, 대한민국을 뛰게 합니다
			식품의약품안전청
수신	(주)경보제약 등 310개 업체 대표 귀하
(경유)
제목	의약품 재분류 결과에 따른 행정지시

1. 관련: 2011년 의약품 분류재평가 실시공고(식약청공고 제2011-168호, ‘11.9.1)

2. 약사법 제33조, 제42조4항 및 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식약청고시)에 따라 의약품 재분류 결과를 붙임과 같이 공시함을 알려드리니, 귀 업체 해당 품목의 재분류 결과를 확인하시기 바라며,

3. 재분류 결과에 대하여 약사법 제76조제1항, 같은 법 시행규칙 제88조제1항 및 상기 고시 제11조 규정에 의거 ‘13.3.1.부터 허가(신고)사항이 변경됨을 지시하니, 다음의 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시고, 후속조치 미 이행 시에는 관련 규정에 의거 행정처분을 받게 됨을 알려드립니다.

가. 약사법 제76조제1항, 제42조제4항 및 같은 법 시행규칙 제88조제1항 규정에 의거 허가(신고필)증 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것

변 경 및 처 분 사 항 등
연 월 일	내 용
2013. 3. 1.	분류, 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 (의약품관리과- 호, '12. 8. .)
↑	↑ ↑
허가(신고)사항 변경일자	허가(신고)사항 변경 해당항목 행정지시 문서번호 및 시행일자

※ 사용상의 주의사항이 별도로 설정되어 있는 첨가제가 함유되어 있는 품목의 경우 허가사항 변경지시 내용에 추가할 것

나. 해당 업체는 보관하고 있는 품목허가(신고필)증에 재분류 결과를 반드시 첨부하여 보관할 것

다. 재분류 결과에 따른 기 허가(신고)품목의 허가(신고)사항 변경, 동일 품목 신규허가, 시중유통품 표시기재 변경 등 붙임의 후속조치를 이행할 것

붙임	1. 의약품 재분류 결과

2. 분류 이외 허가(신고)사항 변경지시 내용

3. 허가(신고)사항 변경 및 시중유통품 표시기재 등 후속조치

※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지(WWW.kfda.go.kr) > 정보자료 > KFDA분야별정보 > ‘의약품’란에서 확인 가능.  끝.

	식품의약품안전청장
사무관		의약품관리과장	2012. 8. 31.
협조자
시행	의약품관리과-4295		접수
우	363-951	충북 청원군 강외면 연제리 643번지 식품의약품안전청 의약품관리과	/	http://www.kfda.go.kr
전화번호	043-719-2659	팩스번호	043-719-2650	/	gongsooo@korea.kr	/	비공개(5)

친절·청렴 행정, 식약청의 자존심입니다. 부조리신고센터(www.kfda.go.kr)

품목기준 코드	업체명	제품명	성분명	현분류	재분류결과
200712241	위더스제약(주)	네오브론캡슐(아세브로필린)	아세브로필린(아세필린산암브록솔)[100밀리그램]	전문	전문
201005691	위더스제약(주)	덱시노펜시럽(덱시부프로펜)	덱시부프로펜[1.2그램]	일반	일반
200502379	위더스제약(주)	라니톨액(염산라니티딘)	염산라니티딘[84밀리그램]	전문	전문
200402834	위더스제약(주)	레보설정(레보설피리드)	레보설피리드[25.0밀리그램]	전문	전문
199102334	위더스제약(주)	레비손크림 (길초산초산프레드니솔론)	길초산초산프레드니솔론[3밀리그램]	일반	일반
200801155	위더스제약(주)	레오나제정(프로나제비)	프로나제B[36.00밀리그램]	일반	일반
200807989	위더스제약(주)	레티라진정(레보세티리진염산염)	레보세티리진염산염[5밀리그램]	전문	전문
200702089	위더스제약(주)	레프로진정(레보드로프로피진)	레보드로프로피진[60밀리그램]	전문	전문
199100480	위더스제약(주)	로낙스정(나프록센나트륨)	나프록센나트륨[275밀리그램]	일반	일반
198902025	위더스제약(주)	릴리안에이연고	센텔라아시아티카정량추출물[10밀리그램]/ 초산히드로코르티손[10밀리그램]/황산네오마이신[3.5밀리그램]	일반	일반
199504367	위더스제약(주)	모렘정(돔페리돈말레산염)	돔페리돈말레산염[12.72밀리그램]	전문	전문
199600422	위더스제약(주)	뮤세틸캅셀(아세틸시스테인)	아세틸시스테인[200밀리그램]	일반	일반
200502364	위더스제약(주)	미졸크림	크로타미톤[100밀리그램]/글리시리진산디칼륨[5밀리그램]/ 질산미코나졸[10밀리그램]/리도카인[20밀리그램]	일반	일반
199500372	위더스제약(주)	반도산화마그네슘캅셀250밀리그람	산화마그네슘[250밀리그램]	일반	일반
199001917	위더스제약(주)	부티메린정(말레인산트리메부틴)	말레인산트리메부틴[100밀리그램]	일반	일반
200301950	위더스제약(주)	셀넥신연질캡슐	베타카로틴30%현탁액[50밀리그램]/셀레늄함유건조효모[92.6밀리그램]/ 초산토코페롤[400아이.유]/아스코르빈산[500밀리그램]/리보플라빈[10밀리그램]/ 피리독신염산염[7.3밀리그램]/0.1%시아노코발라민[1.8밀리그램]/니코틴산아미드 [20밀리그램]/질산티아민[12.34밀리그램]	일반	일반
200402845	위더스제약(주)	소로펜정(록소프로펜나트륨수화물)	록소프로펜나트륨수화물[68.1밀리그램]	전문	전문
200713753	위더스제약(주)	스카디펜겔	헤파린나트륨[50.0아이.유]/양파연조엑스(1.8→1)[100.0밀리그램] /알란토인[10.0밀리그램]	일반	일반
200402847	위더스제약(주)	아스틴정(아젤라스틴염산염)	아젤라스틴염산염[1밀리그램]	전문	전문
199500360	위더스제약(주)	아이텍틴연질캅셀	바키늄미르틸루스엑스[70.0밀리그램]/ 베타카로틴30%현탁액[33.4밀리그램]/초산토코페롤[40.0밀리그램]	일반	일반
199100486	위더스제약(주)	알벤정(알벤다졸)	알벤다졸[400.0밀리그램]	일반	일반
200202373	위더스제약(주)	액사티딘정75밀리그람(니자티딘)	니자티딘[75밀리그램]	전문	일반
200710102	위더스제약(주)	액솔정(독소필린)	독소필린[400.0밀리그램]	전문	전문
200702536	위더스제약(주)	엘비피정10밀리그램 (라베프라졸나트륨)	라베프라졸나트륨[10.0밀리그램]	전문	전문
199600429	위더스제약(주)	엘스토신연질캡슐	엘-시스틴[250밀리그램]/주석산수소콜린[250밀리그램]	일반	일반
200709033	위더스제약(주)	위더덱시정(덱시부프로펜 디.씨)	덱시부프로펜 디.씨.[400밀리그램]	일반	전문
199500368	위더스제약(주)	위더스산화마그네슘정500mg	산화마그네슘[500밀리그램]	일반	일반
200301927	위더스제약(주)	위더스세티리진정(염산세티리진)	염산세티리진[10밀리그램]	일반	일반
199302454	위더스제약(주)	위더스아시클로버크림	아시클로버[50.0밀리그램]	일반	일반
199300554	위더스제약(주)	위더스염산암브록솔정	염산암브록솔[30밀리그램]	일반	일반
200400396	위더스제약(주)	위더스유레아크림(요소)	요소[200.0밀리그램]	일반	일반
198600278	위더스제약(주)	위더스이부프로펜정200밀리그람	이부프로펜[200밀리그램]	일반	일반
198803093	위더스제약(주)	위더스이부프로펜정400밀리그람	이부프로펜[400밀리그램]	일반	일반
198802273	위더스제약(주)	위더스파모티딘정20mg	파모티딘[20.0밀리그램]/파모티딘[20.0밀리그램]	전문	전문
200301934	위더스제약(주)	위더판정	엘아르기닌[185.0밀리그램]/이부프로펜[200.0밀리그램]	일반	일반
200607009	위더스제약(주)	이소티노인겔	에리스로마이신[20밀리그램]/이소트레티노인[0.5밀리그램]	전문	전문
199700584	위더스제약(주)	지스톨정(미소프로스톨)	미소프로스톨·히드록시프로필메칠셀룰로오스 100 배산[20밀리그램]	전문	전문
198902027	위더스제약(주)	카사브롤캡슐	L-카르보시스테인[375밀리그램]/소브레롤[60밀리그램]	일반	일반
200502374	위더스제약(주)	케라콤비정	엘시스틴[500밀리그램]/염산피리독신[50밀리그램]	일반	일반
200502369	위더스제약(주)	큐어덤로션(푸로산모메타손)	푸로산모메타손[1.0밀리그램]	전문	전문
198902026	위더스제약(주)	타가틴정(시메티딘)	시메티딘[200밀리그램]	전문	전문
200600506	위더스제약(주)	테르나핀겔(테르비나핀)	테르비나핀[10밀리그램]	일반	일반
200202361	위더스제약(주)	테르나핀크림(염산테르비나핀크림)	염산테르비나핀[10.0밀리그램]	일반	일반
200301928	위더스제약(주)	토박신정250mg	메토카르바몰[250밀리그램]	일반	전문
199602400	위더스제약(주)	토코졸크림(케토코나졸)	케토코나졸[20밀리그램]	일반	일반
200301935	위더스제약(주)	트리풀지크림	길초산베타메타손[0.61밀리그램]/황산겐타마이신[1밀리그램]	일반	일반
199200498	위더스제약(주)	티스필캅셀	염화리소짐[15밀리그램]/동클로로필린나트륨[10밀리그램]/ 초산토코페롤[15밀리그램]/아스코르빈산[75밀리그램]	일반	일반
199100498	위더스제약(주)	폰티마정(메페남산)	메페남산[500밀리그램]	일반	전문
200502365	위더스제약(주)	히스타딘시럽(로라타딘)	로라타딘[0.1그램]	전문	일반

[ 의약품 재분류 결과 ]